Interim GMP Readiness Lead
- NRG PALLAS
- Freelance
Nog 12 dagen
om te reageren
- Geen max tarief Dit is het maximumbedrag voor deze opdracht. De opdrachtgever weegt het tarief mee in de beoordeling. Een scherper bedrag kan je aanbieding sterker maken.
- Noord-Holland
- 2 dagen geleden
- 32 uur p/week
Functie
Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead.
De opdracht heeft als doel om onze organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.
De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP).
De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.
Aan het einde van de opdracht zijn:
- Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd.
- Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel.
- Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
- Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed.
- De faciliteit inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
- Een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.
Deze opdracht vraagt om een bewezen GMP-transformatieleider die eerder vergelijkbare vergunningstrajecten succesvol heeft gerealiseerd en organisaties door hun eerste GMP-inspecties heen heeft geleid.
Alle vacatures bij NRG PALLAS
Profiel
Je bent verantwoordelijk voor het volledig gereedmaken van organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen voor de eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor (ten behoeve van API en mogelijke productregistratie). De primaire focus is EU GMP, met voorbereiding op FDA/cGMP als vervolg. Je vormt de Schakel tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt dat alle GMP-vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.
Je bent in staat tegengestelde belangen te verbinden.
Je bent een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
Je bent strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
Je bent resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
Je bent besluitvaardig.
Je bent sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.
Dit zoekt de opdrachtgever
Eisen
- Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen
- Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels
- Opleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig
Wensen
- Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness - Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie
- Kennis van GMP en relevante richtlijnen - Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie
- Ervaring in een senior programma - Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie
- Profiel Must-have Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen. Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
Diepgaande kennis van: EU GMP
ICH-richtlijnen
FDA cGMP - Pharmaceutical Quality Systems. Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten. Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels. Sterke pre Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen. Ervaring met API-productie en/of productregistraties. Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties. Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten. Persoonlijke kenmerken Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on. Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid. Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden. Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen. Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie
Aanbod
- Uren per week: 32
- Duur: 13 maanden
- Optie tot verlenging: 2 x 6 maanden
- FTE: 1
- Werkdagen: Verwachte inzet: 4 tot 5 dagen per week.
- Start: 01-12-2026
Opdrachtgever
De kern van NRG PALLAS ligt bij het uitvoeren van een duidelijk afgebakende dienstverlening voor burgers, organisaties of publieke opdrachtgevers. Betrouwbaarheid van de dienstverlening vraagt om zorgvuldige processen, actuele kennis en een professionele ondersteuning van medewerkers binnen NRG PALLAS. Binnen NRG PALLAS is samenwerking nodig tussen vakspecialisten en ondersteunende functies die systemen, mensen, middelen en besluitvorming mogelijk maken. Daardoor raken verbeterprogramma’s vaak zowel de dienstverlening als de interne organisatie binnen NRG PALLAS. Voor NRG PALLAS zorgen technologische en maatschappelijke ontwikkelingen voor een voortdurende behoefte aan vernieuwing van dienstverlening en werkprocessen. Dat maakt continue verbetering een vast onderdeel van de manier waarop de organisatie werkt binnen NRG PALLAS. Binnen NRG PALLAS betekent dit dat medewerkers voortdurend moeten schakelen tussen inhoudelijke kwaliteit, praktische uitvoering en samenwerking met de omgeving.
Zo werkt onze dienstverlening
Reageren op een opdracht/vacature via Tender-Link is zo geregeld. Hieronder lees je in vier stappen wat er gebeurt nadat je hebt gereageerd — van jouw eerste klik tot de uitbetaling.
Eenvoudig reageren op zzp opdrachten
Reageren gaat zonder account. Alles wat we nodig hebben vragen we in één formulier uit: je uurtarief, je cv, je motivatie en jouw antwoord op de eisen en wensen. Komt het even niet uit? Bewaar de opdracht en rond je aanmelding later af via de link in je mailbox.
Wij checken jouw documenten nauwkeurig
Na het versturen controleren wij je antwoorden en gaan we na of de opdrachtgever nog aanvullende gegevens nodig heeft. Waar nodig nemen wij daarover contact met je op.
Wij melden jou aan bij de opdrachtgever
Is je aanmelding compleet, dan bieden wij je vóór de sluitingsdatum aan bij de opdrachtgever en ontvang je daarvan een bevestiging. Er komen dagelijks nieuwe opdrachten bij, dus reageer gerust op meerdere tegelijk.
Eerlijk, transparant en snel betaald
Wij houden van eerlijk zakendoen. Onze marge is 10%, en die rekenen we bovenop het tarief dat jij wilt verdienen — niet eraf. Wat jij ziet, is wat jij krijgt. Je factureert zelf en wordt 30 dagen na goedkeuring van je uren betaald. Na de plaatsing staan we voor je klaar wanneer je ons nodig hebt.
Gemakkelijk solliciteren op alle vacatures
Reageren gaat zonder account. In één formulier vragen we alles wat we nodig hebben: je salarisindicatie, je cv, je motivatie en jouw antwoord op de eisen en wensen. Komt het even niet uit? Bewaar de opdracht en rond je aanmelding later af via de link in je mailbox.
Wij beoordelen jouw documenten grondig
Zodra je aanmelding binnen is, nemen wij je antwoorden door en controleren we of de opdrachtgever aanvullende gegevens vraagt. Waar nodig nemen wij daarover contact met je op.
Wij dragen jou voor bij de opdrachtgever
Is je aanmelding compleet, dan bieden wij je vóór de sluitingsdatum aan bij de opdrachtgever en ontvang je daarvan een bevestiging. Bij plaatsing kom je in dienst bij onze verloningspartner voor de duur van de opdracht.
Eerlijk, transparant en met goede voorwaarden
Wij houden van eerlijk zakendoen. Bij detacheringsvacatures hanteren we een marge van 15% — laag, zoals je van ons gewend bent. Daar staat een compleet pakket tegenover: naast je salaris bouw je vakantiedagen op, ben je verzekerd bij ziekte en heb je recht op een transitievergoeding. Zo weet je precies waar je aan toe bent. En ook ná je plaatsing staan we voor je klaar wanneer je ons nodig hebt.
- Persoonlijke aandacht
- Transparant proces
- Heldere communicatie
Weet je zeker dat je aan de eisen voldoet?
Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingenUitstekende beheersing van Nederlands en EngelsOpleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding…
Twijfel je over één van de eisen?
Neem contact opPrivacy verklaring
Tender-Link verwerkt in de zin van de AVG de door jou verstrekte persoonlijke gegevens op basis van jouw toestemming en gebruikt deze om je sollicitatie te verwerken en jou te koppelen aan één of meerdere opdrachten. We bewaren deze gegevens één jaar in onze database. Je kunt Tender-Link op elk moment verzoeken jouw gegevens te verwijderen of de toestemming in te trekken via info@tender-link.nl. Lees verder